福州申请二级医疗器械生产许可证要花多少钱?-三合好会计

发布于 2022-08-16 10:44:23 阅读（50746）

众所周知，一次性医用口罩属于医疗器械之一，但医疗器械分为一类、二类和三类，不同类型医疗器械的经营资质也不同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械。为保证医疗器械使用的安全性和有效性，生产一次性医用口罩的企业需申请二类医疗器械生产许可证，销售一次性医用口罩的企业需申请二类医疗器械经营备案证明。

根据有关规定，二类医疗器械的生产许可证和二类医疗器械的经营备案，由当地食品药品监督管理部门负责审批，企业必须严格按照有关标准进行调查，这也对人民的生命安全负责。

办理二类医疗器械生产许可证的条件主要包括以下几点

企业需要有适合生产的医疗器械、环境条件(需要无尘车间)、生产设备和专业技术人员。

企业的生产、质量技术负责人应具备与生产医疗器械相适应的专业能力。

需要注意的是，质量负责人不能同时担任生产负责人。

办理二类医疗器械生产许可证所需材料

企业营业执照、印章及相关人员身份证及简历证明

生产现场证书和生产设备清单

产品生产工艺流程图

也有很多人关心，现在申请二类医疗器械生产许可证要花多少钱？如果要投资一家口罩厂生产一次性医用口罩，前期至少要投入100万元，申请二类医疗器械生产许可证的费用只需要几万元，只有资质齐全才能无忧。